# La última autorización de la FDA de un software de puntuación de HER2 deja la puntuación final en manos del patólogo; el software no hace ninguna interpretación independiente

Página: https://flyvolo.ai/es/changes/ev-20260702-pathologist-11
Fecha: 2026-07-02 · Etapa: Restricción
¿Puede este registro mover un juicio sobre una tarea? sí
Ocupación: https://flyvolo.ai/es/careers/pathologist

## Alcance

Estados Unidos. Los documentos de la autorización dicen que el sistema está destinado a servir de ayuda al patólogo en la revisión y la puntuación semicuantitativa de la expresión de la proteína HER2; que el patólogo es responsable de la decisión final sobre la puntuación, basada en el resultado del sistema; y que el software no hace interpretaciones independientes de los datos. Es el uso autorizado de un solo dispositivo; no dice nada de qué laboratorios lo usan ni de su exactitud en la práctica.

## Fuente

- U.S. Food and Drug Administration — 510(k) K260755, OptraSCAN System (HER2 Image Analysis Software), clearance letter of 2 July 2026 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K260755.pdf (fuente primaria)

## Qué significa esto

En Estados Unidos, el software de puntuación solo está autorizado como ayuda: el patólogo sigue decidiendo la puntuación que figura en el informe.

## Lo que todavía no demuestra

La autorización de un solo dispositivo; no muestra lo extendido que está el uso de estas herramientas.

## Cómo comprobarlo por tu cuenta

Abra la 510(k) K260755 de la FDA y busque "The pathologist is responsible for making the final decision of the score".


Más: https://flyvolo.ai/llms.txt