# La lista de dispositivos con IA de la FDA llega a 1.614 autorizaciones, 1.230 de ellas de radiología

Página: https://flyvolo.ai/es/changes/ev-20260904-radiologist-1
Fecha: 2026-09-04 · Etapa: Capacidad técnica
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Ocupación: https://flyvolo.ai/es/careers/radiologist

## Alcance

Solo Estados Unidos, y la lista cuenta autorizaciones de comercialización, no instalaciones: un dispositivo aprobado puede estar funcionando en mil hospitales o en ninguno. La mayoría son aprobaciones 510(k), que dependen de la equivalencia sustancial con un dispositivo existente y no de un ensayo, y cada autorización cubre un uso previsto estrecho — una marca de triaje, una medición, una ayuda a la detección — no leer un estudio. La FDA dice que la lista no es exhaustiva y que se montó sobre todo cruzando términos relacionados con la IA en los resúmenes de autorización, así que tanto el total como la proporción de radiología son suelos y no recuentos. El panel es el panel principal de revisión, no la especialidad que usa el dispositivo.

## Fuente

- U.S. Food and Drug Administration — AI-Enabled Medical Device List — https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices (fuente primaria)

## Qué significa esto

A septiembre de 2026, un regulador ha revisado y autorizado 1.230 dispositivos de IA de radiología para el mercado estadounidense, y la radiología es tres cuartas partes de toda la lista de dispositivos de IA, muy por delante de cualquier otra especialidad. Las herramientas existen, han pasado una revisión previa a la comercialización, y se pueden vender legalmente a los hospitales.

## Lo que todavía no demuestra

No dice que ni uno solo de ellos esté encendido en ningún sitio. Autorizar es un permiso, no una instalación, y la mayoría son habilitaciones 510(k) que se apoyan en la equivalencia con un dispositivo ya en el mercado y no en un ensayo. Y una autorización tampoco cubre leer un estudio: cada una nombra un uso previsto estrecho (marcar este hallazgo, medir este volumen, priorizar esta cola) con un radiólogo que sigue firmando.

## Cómo comprobarlo por tu cuenta

Abre tú mismo la lista y descarga el CSV: ordena por panel y cuenta. Después elige un dispositivo cuyo nombre te suene y abre su ficha en la base de datos de la FDA: la declaración de uso previsto te dirá, en un párrafo, cuánto más estrecha es la autorización que el titular.


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