# Le règlement médical japonais exige qu'un hôpital réalisant ses propres analyses désigne un responsable de l'exactitude, qui doit être médecin ou technologue de laboratoire clinique licencié

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Date: 2018-12-01 · Étape: Contrainte
Ce relevé peut-il faire évoluer un jugement sur une tâche ? oui
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## Périmètre

Lu sur le portail légal de l'Agence numérique ; l'exigence est entrée en vigueur le 1er décembre 2018 au titre de la modification de 2017 de la loi sur les soins médicaux et de la loi sur les techniciens de laboratoire clinique. L'article 9-7 énonce ce dont doit disposer un établissement réalisant ses propres analyses d'échantillons, et le premier élément est une personne responsable de garantir l'exactitude — pour un établissement de santé, un médecin ou un technologue de laboratoire clinique licencié, et pour les analyses génétiques et chromosomiques quelqu'un ayant une expérience considérable de ce travail précis. Le même article exige des documents de procédure normalisée pour l'entretien des instruments et pour la mesure, des journaux de travail quotidiens pour les deux, et trois registres : réactifs, contrôle qualité statistique, et contrôle qualité externe. Notez le changement de force du verbe à l'article suivant, car c'est le constat. Disposer de la personne nommée est une norme que l'établissement doit respecter. L'article 9-7-2 dit ensuite que le gestionnaire doit s'efforcer de bâtir un système de contrôle qualité centré sur cette personne afin que le contrôle qualité interne soit effectué, doit s'efforcer de se soumettre à des enquêtes de contrôle qualité externe, et doit s'efforcer de faire former le personnel. La personne est obligatoire ; l'activité qui attraperait réellement un résultat erroné est une obligation de moyens. Cela lie les établissements au Japon et ne compte personne — ni analyses, ni erreurs rattrapées, ni postes.

## Source

- e-Gov 法令検索 (Japan, Digital Agency) — 医療法施行規則 第九条の七・第九条の七の二 — https://laws.e-gov.go.jp/law/323M40000100050 (source primaire)

## Ce que cela veut dire

La loi nomme qui doit répondre de l'exactitude d'un résultat de laboratoire, et cela doit être un médecin ou un technologue clinique licencié — non un fournisseur, non un instrument, non le logiciel qui l'a signalé. Autour de cette personne, le règlement construit une piste écrite aux intitulés précis : procédures d'entretien et de mesure, journaux quotidiens pour les deux, et registres distincts pour les réactifs, le contrôle qualité statistique et le contrôle qualité externe.

## Ce qu’il ne montre pas encore

Lisez les deux articles ensemble sinon vous exagérerez. Disposer de la personne nommée est une norme que l'établissement doit respecter ; faire tourner le contrôle qualité interne autour d'elle, se soumettre aux enquêtes externes et former le personnel ne sont que des choses que le gestionnaire doit s'efforcer de faire. La part obligatoire est la responsabilité, non la vérification. Et rien ici ne compte une analyse, une erreur rattrapée ou un poste — c'est une règle sur qui répond, dans un pays.

## Comment le vérifier vous-même

Renseignez-vous sur qui tient ce rôle chez vous, puis posez une question plus étroite : quand un automate signale un résultat comme douteux, cela parvient-il à cette personne, ou est-ce libéré parce que la série est passée ? Le règlement rend quelqu'un responsable mais demande seulement à l'établissement d'essayer de faire les vérifications. L'écart entre les deux est là où un résultat erroné quitte réellement le bâtiment.


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