# La dernière autorisation de la FDA pour un logiciel de cotation HER2 laisse le score final au pathologiste ; le logiciel ne fait aucune interprétation indépendante

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Date: 2026-07-02 · Étape: Contrainte
Ce relevé peut-il faire évoluer un jugement sur une tâche ? oui
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## Périmètre

États-Unis. Les documents d'autorisation indiquent que le système est destiné à aider le pathologiste dans l'examen et la cotation semi-quantitative de l'expression de la protéine HER2 ; que le pathologiste est responsable de la décision finale sur le score, sur la base des résultats du système ; et que le logiciel ne fait aucune interprétation indépendante des données. Il s'agit de l'usage autorisé d'un seul dispositif ; rien n'y est dit des laboratoires qui l'utilisent ni de sa précision en pratique.

## Source

- U.S. Food and Drug Administration — 510(k) K260755, OptraSCAN System (HER2 Image Analysis Software), clearance letter of 2 July 2026 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K260755.pdf (source primaire)

## Ce que cela veut dire

Aux États-Unis, un logiciel de cotation n'est autorisé qu'en tant qu'aide : c'est toujours le pathologiste qui décide du score inscrit au compte rendu.

## Ce qu’il ne montre pas encore

L'autorisation d'un seul dispositif ; elle ne montre pas l'étendue de l'usage de tels outils.

## Comment le vérifier vous-même

Ouvrir la 510(k) K260755 de la FDA et chercher "The pathologist is responsible for making the final decision of the score".


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