# La liste des dispositifs dotés d'IA de la FDA atteint 1 614 autorisations, dont 1 230 en radiologie

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Date: 2026-09-04 · Étape: Capacité technique
Ce relevé peut-il faire évoluer un jugement sur une tâche ? non
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## Périmètre

États-Unis uniquement, et la liste compte des autorisations de mise sur le marché, non des installations : un dispositif autorisé peut tourner dans mille hôpitaux ou dans aucun. La plupart sont des autorisations 510(k), qui reposent sur l'équivalence substantielle à un dispositif existant plutôt que sur un essai, et chaque autorisation couvre un usage prévu étroit — un signalement de tri, une mesure, une aide à la détection — non la lecture d'un examen. La FDA indique que la liste n'est pas exhaustive et qu'elle a été constituée principalement en recherchant des termes liés à l'IA dans les résumés d'autorisation : le total comme la part de la radiologie sont donc des planchers plutôt que des décomptes. Le panel indiqué est le panel d'examen principal, non la spécialité qui utilise le dispositif.

## Source

- U.S. Food and Drug Administration — AI-Enabled Medical Device List — https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices (source primaire)

## Ce que cela veut dire

En septembre 2026, un régulateur a examiné et autorisé 1 230 dispositifs d'IA de radiologie pour le marché américain, et la radiologie représente les trois quarts de toute la liste des dispositifs d'IA — loin devant toute autre spécialité. Les outils existent, ils ont passé un examen préalable à la mise sur le marché, et ils sont légalement vendables aux hôpitaux.

## Ce qu’il ne montre pas encore

Cela ne dit pas qu'un seul d'entre eux est allumé quelque part. Une autorisation est une permission, non une installation, et la plupart sont des autorisations 510(k) reposant sur l'équivalence à un dispositif déjà commercialisé plutôt que sur un essai. Une autorisation ne couvre pas non plus la lecture d'un examen : chacune nomme un usage prévu étroit — signaler tel résultat, mesurer tel volume, trier telle file — le radiologue signant toujours.

## Comment le vérifier vous-même

Ouvrez la liste vous-même et téléchargez le fichier CSV : triez par panel et comptez. Puis choisissez un dispositif dont le nom vous dit quelque chose et ouvrez sa fiche dans la base de la FDA — la déclaration d'usage prévu vous dira, en un paragraphe, à quel point l'autorisation est plus étroite que le gros titre.


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