# FDAによるHER2スコアリングソフトウェアの最新のクリアランスは、最終スコアを病理医に委ねており、ソフトウェアは独自の解釈を行わない

ページ: https://flyvolo.ai/ja/changes/ev-20260702-pathologist-11
日付: 2026-07-02 · 段階: 制限または撤回
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職業: https://flyvolo.ai/ja/careers/pathologist

## 適用範囲

米国。クリアランス文書は、このシステムがHER2タンパク質発現の確認と半定量的スコアリングにおいて病理医を補助することを目的としていること、病理医がシステムの出力に基づいてスコアの最終決定に責任を負うこと、そしてソフトウェアはデータの独自の解釈を行わないことを述べている。一つの機器のクリアランス上の用途であり、どの検査室が使っているか、実際にどの程度正確かについては何も述べていない。

## 出典

- U.S. Food and Drug Administration — 510(k) K260755, OptraSCAN System (HER2 Image Analysis Software), clearance letter of 2 July 2026 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K260755.pdf (一次資料)

## これが意味すること

米国では、スコアリングソフトウェアは補助としてのみクリアランスを受けており、報告書に載るスコアを決めるのは引き続き病理医である。

## まだ示していないこと

一つの機器のクリアランスであり、このようなツールがどの程度広く使われているかは示していない。

## 自分で確かめる方法

FDA 510(k) K260755を開き、「The pathologist is responsible for making the final decision of the score」を探すこと。


詳しくは: https://flyvolo.ai/llms.txt