# 米国食品医薬品局のAI搭載機器の一覧が1,614件の承認に達し、うち1,230件が放射線分野だった

ページ: https://flyvolo.ai/ja/changes/ev-20260904-radiologist-1
日付: 2026-09-04 · 段階: 技術的能力
この記録は業務の判断を動かせますか? できない
職業: https://flyvolo.ai/ja/careers/radiologist

## 適用範囲

米国のみであり、この一覧が数えているのは販売の承認であって設置ではない。承認された機器が千の病院で動いていることもあれば、一つも動いていないこともある。その大半は 510(k) の承認であり、それは試験ではなく既存機器との実質的同等性に基づくものである。そして各承認が覆っているのは一つの狭い使用目的——優先順位づけの印、計測、検出の補助——であって、検査を読むことではない。食品医薬品局自身が、この一覧は網羅的ではなく、主として承認の要約のなかのAI関連の語を突き合わせて組まれたと述べているので、総数も放射線の割合も、数え上げではなく下限である。分野の区分は主たる審査部門であって、その機器を使う診療科ではない。

## 出典

- U.S. Food and Drug Administration — AI-Enabled Medical Device List — https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices (一次資料)

## これが意味すること

2026年9月の時点で、ある規制当局が米国市場向けに1,230件の放射線科のAI機器を審査し承認しており、放射線科はAI機器の一覧全体の四分の三を占める——他のどの診療科よりも大きく引き離している。道具は実在し、市販前の審査を通っており、病院に合法的に売ることができる。

## まだ示していないこと

そのうちの一つでもどこかで電源が入っているとは言っていない。承認は許可であって設置ではないし、その大半は510(k)の届出、すなわち試験ではなく既に市場にある機器との同等性に依拠したものである。承認は読影そのものを覆ってもいない——一つひとつが狭い使用目的を名指ししており——この所見に印を付ける、この量を測る、この待ち行列を振り分ける——そして放射線科医はいまも署名している。

## 自分で確かめる方法

その一覧を自分で開き、CSVを落とすこと——Panel の欄で並べ替えて数えること。そのうえで、名前に見覚えのある機器を一つ選び、FDAのデータベースの項目を開くこと。使用目的の記述が、一段落で、その承認が見出しよりどれだけ狭いかを教えてくれる。


詳しくは: https://flyvolo.ai/llms.txt