# A mais recente autorização da FDA a um software de pontuação HER2 deixa a pontuação final ao patologista; o software não faz qualquer interpretação independente

Página: https://flyvolo.ai/pt/changes/ev-20260702-pathologist-11
Data: 2026-07-02 · Fase: Restrição
Este registo pode alterar um juízo sobre uma tarefa? sim
Profissão: https://flyvolo.ai/pt/careers/pathologist

## Âmbito

Estados Unidos. Os documentos da autorização dizem que o sistema se destina a ajudar o patologista na revisão e na pontuação semiquantitativa da expressão da proteína HER2; que o patologista é responsável pela decisão final sobre a pontuação, com base no resultado do sistema; e que o software não faz interpretações independentes dos dados. A utilização autorizada de um dispositivo; nada diz sobre que laboratórios o usam nem sobre a sua exatidão na prática.

## Fonte

- U.S. Food and Drug Administration — 510(k) K260755, OptraSCAN System (HER2 Image Analysis Software), clearance letter of 2 July 2026 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K260755.pdf (fonte primária)

## O que isto significa

Nos EUA, o software de pontuação só é autorizado como auxiliar: é o patologista que continua a decidir a pontuação que consta do relatório.

## O que ainda não demonstra

A autorização de um dispositivo; não mostra quão difundidas estão estas ferramentas.

## Como o verificar por si

Abra o 510(k) K260755 da FDA e procure "The pathologist is responsible for making the final decision of the score".


Mais: https://flyvolo.ai/llms.txt