# A lista de dispositivos com IA da FDA chega a 1.614 autorizações, 1.230 delas de radiologia

Página: https://flyvolo.ai/pt/changes/ev-20260904-radiologist-1
Data: 2026-09-04 · Fase: Capacidade técnica
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Profissão: https://flyvolo.ai/pt/careers/radiologist

## Âmbito

Apenas os Estados Unidos, e a lista conta autorizações de comercialização, e não instalações: um dispositivo aprovado pode estar a funcionar em mil hospitais ou em nenhum. A maioria são aprovações 510(k), que assentam na equivalência substancial a um dispositivo existente e não num ensaio, e cada autorização cobre um uso previsto estreito — uma marca de triagem, uma medição, um auxílio à deteção — e não ler um exame. A FDA diz que a lista não é exaustiva e que foi montada sobretudo cruzando termos relacionados com IA nos resumos de autorização, por isso tanto o total como a fatia da radiologia são pisos e não contagens. O painel é o painel principal de análise, e não a especialidade que usa o dispositivo.

## Fonte

- U.S. Food and Drug Administration — AI-Enabled Medical Device List — https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices (fonte primária)

## O que isto significa

Em setembro de 2026, um regulador reviu e autorizou 1.230 dispositivos de IA de radiologia para o mercado norte-americano, e a radiologia é três quartos de toda a lista de dispositivos de IA, muito à frente de qualquer outra especialidade. As ferramentas existem, passaram uma revisão prévia à comercialização, e podem ser vendidas legalmente aos hospitais.

## O que ainda não demonstra

Não diz que um único deles esteja ligado em lado nenhum. Autorizar é uma permissão, e não uma instalação, e a maioria são autorizações 510(k) que assentam na equivalência a um dispositivo já no mercado e não num ensaio. E uma autorização também não cobre ler um exame: cada uma nomeia um uso previsto estreito (assinalar este achado, medir este volume, priorizar esta fila) com um radiologista a continuar a assinar.

## Como o verificar por si

Abre tu mesmo a lista e descarrega o CSV: ordena por painel e conta. Depois escolhe um dispositivo cujo nome te seja familiar e abre a ficha dele na base de dados da FDA: a declaração de uso previsto vai dizer-te, num parágrafo, quanto mais estreita é a autorização do que o título.


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