# FDA 最新批准的 HER2 评分软件把最终评分留给病理医生;软件不作独立判读

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日期: 2026-07-02 · 阶段: 限制或撤回
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## 适用范围

美国。批准文件说,该系统旨在辅助病理医生审阅 HER2 蛋白表达并进行半定量评分;病理医生根据系统输出对最终评分负责;软件不对数据作独立判读。这是一种设备获批的用途;它没有说哪些实验室在用,也没有说实际准确度如何。

## 来源

- U.S. Food and Drug Administration — 510(k) K260755, OptraSCAN System (HER2 Image Analysis Software), clearance letter of 2 July 2026 — https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K260755.pdf (一手来源)

## 这意味着什么

在美国,评分软件只是作为辅助获批:写进报告的分数仍由病理医生决定。

## 它还不能说明什么

一种设备的批准;它没有显示这类工具用得有多广。

## 怎么自己核实

打开 FDA 510(k) K260755,找到 "The pathologist is responsible for making the final decision of the score"。


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