# 韩国《人工智能基本法》把医疗器械 AI 的「使用」纳入高影响人工智能,要求使用方将其置于人的管理与监督之下,并能说明其结果

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日期: 2026-07-21 · 阶段: 限制或撤回
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## 适用范围

韩国。第 2 条第 4 号「라」目里要紧的那个词是「使用」:高影响类别覆盖医疗器械与数字医疗器械的开发与使用 —— 所以一家在跑已获批 AI 阅片工具的医院,在这部法下是人工智能利用事业者,而不只是它的客户。第 34 条第 1 项随之把义务挂在这个主体身上:风险管理方案、能够说明结果及其所依据的主要基准、留存文件,以及第 4 号的人的管理与监督。第 31 条第 1 项另外要求事先告知用户该服务基于人工智能运行。两条限制:细节授权给总统令,而总统令不在这份正文里;第 35 条的基本权影响评价只是努力义务。这条法没有说一家医院雇多少放射科医生,也没有说准确率 —— 它规定的是谁必须为那个结果答得上话。

## 来源

- 국가법령정보센터 (Korea Ministry of Government Legislation) — 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법, 법률 제21311호 — https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%B8%EA%B3%B5%EC%A7%80%EB%8A%A5%EB%B0%9C%EC%A0%84%EA%B3%BC%EC%8B%A0%EB%A2%B0%EA%B8%B0%EB%B0%98%EC%A1%B0%EC%84%B1%EB%93%B1%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B8%B0%EB%B3%B8%EB%B2%95 (一手来源)

## 这意味着什么

义务跟着工具进了医院。韩国这部法覆盖的不只是「做一件 AI 医疗器械」,还有「用一件」—— 所以一个科室只要把已获批的阅片工具打开,就自己背上了义务:把它置于人的监督之下、能够说明结果及其所依据的基准、并事先告知患者该服务基于人工智能运行。这一页上那项「新出现」的任务 —— 在一份机器参与写成的报告上做那个具名的人 —— 至少在一个国家已经是一个法律位置,而不再是一个预测。

## 它还不能说明什么

它没有说韩国有哪怕一家医院打开了这类工具,也没有涉及准确率或周转时间。它同样没有定下这份义务有多重:界定「监督」与「说明」到底要求什么的总统令不在这份正文里,而在它出来之前,这个负担可能落在从「一份制度文件」到「每一份检查都再读一遍」之间的任何位置。

## 怎么自己核实

如果你在韩国阅片,去问一件事:你们科对「工具参与过的报告由谁签字」写下了什么,以及患者有没有被告知。这两件事现在都是有具名答案的法律问题,而一个拿不出答案的科室,是还没开始。


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