# FDA「AI 医疗器械」清单累计 1,614 项授权,其中放射科 1,230 项

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日期: 2026-09-04 · 阶段: 技术能力
这条记录能改变任务判断吗? 不能
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## 适用范围

仅美国,而且这份清单数的是「获准上市」,不是「装了多少台」:一个已获批的器械可能装在一千家医院,也可能一家都没有。其中多数是 510(k) 清关 —— 依据是与已有器械实质等同,而不是一次试验;每一项授权覆盖的是一个很窄的预期用途(一个分诊标记、一项测量、一个检出辅助),不是「读一份检查」。FDA 自己写明这份清单并不完整,主要靠在授权摘要里匹配 AI 相关词条汇编而成,所以总数与放射科占比都是下限,不是普查。Panel 指主审专业组,不等于实际使用这台器械的科室。

## 来源

- U.S. Food and Drug Administration — AI-Enabled Medical Device List — https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices (一手来源)

## 这意味着什么

截至 2026 年 9 月,监管机构已经审查并准许 1,230 件放射科 AI 器械在美国上市,而放射科占整份 AI 器械清单的四分之三 —— 远远甩开任何其它专科。工具是存在的,过了上市前审查,而且在法律上可以卖给医院。

## 它还不能说明什么

它没有说其中任何一件在任何地方被打开过。获批是一种许可,不是一次安装;而且这些里多数是 510(k) 清关 —— 依据是与市面上已有器械实质等同,不是一次试验。获批也不等于「读一份检查」:每一件的预期用途都很窄 —— 标出这个征象、量出这个体积、给这个队列分诊 —— 签字的仍然是放射科医生。

## 怎么自己核实

自己打开这份清单并下载 CSV:按 Panel 排序数一遍。然后挑一件你听说过名字的器械,打开它在 FDA 数据库里的条目 —— 那段「预期用途」会用一段话告诉你,这次获批比标题窄多少。


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