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RestricciónAutomatización cognitiva2013-05-03
Una máquina automatizada de sedación con propofol fue aprobada solo para adultos sanos sometidos a colonoscopia o gastroscopia, con un profesional formado en anestesia disponible de inmediato
Anestesiólogo / anestesistapágina de la ocupación →
Fecha del hecho / publicación
2013-05-03
Categoría de la evidencia
RestricciónUn fallo, una marcha atrás, una regulación o un coste están frenando la adopción. Puede bajar una evaluación o ensanchar su incertidumbre.
Tareas sobre las que incide
Administrar y ajustar la anestesia
Administrar y ajustar de forma continua los fármacos que mantienen al paciente dormido, sin dolor e inmóvil.
Aumentada por la máquina✓ Con evidencia
Manejo de la vía aérea y urgencias
Colocar y asegurar tubos respiratorios, manejar una vía aérea difícil y dirigir la respuesta cuando algo sale mal.
Sigue llevándola una persona✓ Con evidencia
Dónde aplica esto
Estados Unidos. El regulador aprobó un sistema asistido por ordenador que administra propofol para sedación mínima a moderada, pero solo en adultos con estado físico ASA I y II sometidos a colonoscopia y gastroscopia. Su comité asesor votó 10-0 que una persona con al menos formación de enfermería debería encargarse únicamente de vigilar el dispositivo y manejar la vía aérea, y la aprobación mantuvo una restricción que exigía que un profesional formado en la administración de anestesia estuviera disponible de inmediato; los estudios posteriores a la aprobación debían comprobar si esa restricción podía retirarse más adelante.
Qué significa esto
Se permitió a una máquina dosificar la sedación solo en los casos más sencillos, y solo con una persona formada en anestesia a mano.
Qué no muestra todavía
Un dispositivo, un tipo de procedimiento, un país; no muestra cuánto se usó el dispositivo.
Qué puedes comprobar
Abre el Summary of Safety and Effectiveness Data de la FDA para la PMA P080009 (SEDASYS) y busca «immediately available».
¿Cambia la evaluación?
No. El índice de impacto no lo mueve nunca un solo hecho. Lo que sí hizo este registro: 2 juicios de tarea enlazados de arriba se apoyan ahora en evidencia en vez de en inferencia.
Fuente
U.S. Food and Drug Administration — Summary of Safety and Effectiveness Data, SEDASYS Computer-Assisted Personalized Sedation System, PMA P080009 (Date of FDA Notice of Approval: May 3, 2013) · verificado 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · interpretado 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
Fuente primaria: publicada por la parte que hizo esto, o por la autoridad de referencia. No necesita cofirma.
Este registro se cita en