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ContrainteAutomatisation cognitive2013-05-03
Une machine de sédation automatisée au propofol n'a été approuvée que pour des adultes en bonne santé subissant une coloscopie ou une gastroscopie, avec un professionnel formé à l'anesthésie immédiatement disponible
Médecin anesthésistepage du métier →
Date de l'événement / signalement
2013-05-03
Stade de la preuve
ContrainteUn échec, un retour en arrière, une réglementation ou un coût freine l'adoption. Cela peut abaisser une appréciation ou élargir son incertitude.
Tâches concernées
Administrer et ajuster l'anesthésie
Administrer et ajuster en continu les médicaments qui maintiennent le patient endormi, sans douleur et immobile.
Augmentée✓ Appuyé sur des preuves
Gestion des voies aériennes et urgences
Poser et fixer les sondes d'intubation, faire face à une intubation difficile, et diriger la réponse quand quelque chose tourne mal.
Encore menée par des humains✓ Appuyé sur des preuves
Où ceci s'applique
États-Unis. Le régulateur a approuvé un système assisté par ordinateur qui administre du propofol pour une sédation minimale à modérée, mais seulement chez des adultes de statut physique ASA I et II subissant une coloscopie ou une gastroscopie. Son comité consultatif a voté par 10 voix contre 0 qu'une personne ayant au moins une formation d'infirmier devrait être chargée uniquement de surveiller l'appareil et de prendre en charge les voies aériennes, et l'approbation a maintenu une restriction exigeant qu'un professionnel formé à l'administration de l'anesthésie soit immédiatement disponible ; des études postérieures à l'approbation devaient vérifier si cette restriction pourrait ensuite être levée.
Ce que cela veut dire
Une machine a été autorisée à doser la sédation seulement dans les cas les plus simples, et seulement avec une personne formée à l'anesthésie à portée de main.
Ce que cela ne montre pas encore
Un seul dispositif, un seul type d'acte, un seul pays ; cela ne montre pas à quel point le dispositif a été utilisé.
Ce que vous pouvez vérifier
Ouvrez le Summary of Safety and Effectiveness Data de la FDA pour la PMA P080009 (SEDASYS) et cherchez « immediately available ».
Cela change-t-il l'évaluation ?
Non. L'indice d'impact n'est jamais déplacé par un seul événement. Ce que ce dossier a fait : 2 jugements de tâche liés ci-dessus reposes désormais sur une preuve au lieu d'une inférence.
Source
U.S. Food and Drug Administration — Summary of Safety and Effectiveness Data, SEDASYS Computer-Assisted Personalized Sedation System, PMA P080009 (Date of FDA Notice of Approval: May 3, 2013) · vérifié 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · interprété 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
Source primaire — publiée par la partie qui a fait la chose, ou par l'autorité de référence. Aucune contresignature nécessaire.
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