Un sistema de IA que detecta automáticamente, sin ayuda de un médico, la enfermedad ocular diabética más que leve fue autorizado para centros de atención primaria por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

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Estados Unidos. El regulador aceptó una solicitud De Novo para un software que analiza fotografías de la retina e informa de si hay retinopatía diabética más que leve. Su estudio pivotal con 900 participantes mostró una sensibilidad del 87,4% y una especificidad del 89,5%, y el resumen dice que demostró un funcionamiento seguro y eficaz cuando se usa para detectar la afección automáticamente, sin ayuda de un médico. Su etiquetado es para centros de atención primaria, no para clínicas oftalmológicas; un resultado positivo supone la derivación a un profesional del cuidado de los ojos.

Qué significa esto

Qué no muestra todavía

Una autorización para atención primaria; no muestra cuánto se usa el sistema ni qué hacen de forma distinta los optometristas.

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