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ContrainteProcessus et libre-service2017-04-12
Les lames numériques ont été autorisées pour le diagnostic principal en 2017, mais pas pour les coupes congelées, indique la décision De Novo de la FDA américaine pour le système de Philips
Pathologistepage du métier →
Date de l'événement / signalement
2017-04-12
Stade de la preuve
ContrainteUn échec, un retour en arrière, une réglementation ou un coût freine l'adoption. Cela peut abaisser une appréciation ou élargir son incertitude.
Tâches concernées
Détecter et grader les cancers
Trouver un cancer dans des biopsies et lui attribuer un grade, comme le grade de Gleason pour le cancer de la prostate.
Augmentée✓ Appuyé sur des preuves
Examens extemporanés pendant l'opération
Lire un prélèvement congelé en urgence pendant que le chirurgien attend, et transmettre le résultat au bloc opératoire.
Encore menée par des humains✓ Appuyé sur des preuves
Où ceci s'applique
États-Unis. La décision De Novo de la FDA a autorisé un système d'imagerie de lame entière permettant aux pathologistes d'examiner et d'interpréter des images numériques de lames d'anatomopathologie chirurgicale fixées au formol et incluses en paraffine, et indique qu'il n'est pas destiné à être utilisé sur des coupes congelées, des prélèvements de cytologie ou d'hématopathologie non FFPE. Dans son étude portant sur 7 959 lectures appariées, 96,5 % ne montraient aucune discordance majeure entre les modalités ou une discordance majeure pour les deux. Elle fait passer la lecture du verre à l'écran ; ce n'est pas de l'IA.
Ce que cela veut dire
La pathologie numérique — condition préalable à l'IA en pathologie — a été autorisée en laissant de côté les coupes congelées.
Ce que cela ne montre pas encore
L'usage prévu d'un seul système en 2017 ; des systèmes et des recommandations ultérieurs pourraient couvrir davantage.
Ce que vous pouvez vérifier
Ouvrez le résumé De Novo DEN160056 de la FDA et cherchez « not intended for use with frozen section ».
Cela change-t-il l'évaluation ?
Non. L'indice d'impact n'est jamais déplacé par un seul événement. Ce que ce dossier a fait : 2 jugements de tâche liés ci-dessus reposes désormais sur une preuve au lieu d'une inférence.
Source
U.S. Food and Drug Administration — De Novo decision summary DEN160056, Philips IntelliSite Pathology Solution (decision date 04/12/2017) · vérifié 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · interprété 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
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