Los modelos de IA usados para analizar datos de ensayos clínicos cuentan como parte del análisis estadístico, y no se aceptan modelos que sigan aprendiendo durante un ensayo, afirma la Agencia Europea de Medicamentos

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Unión Europea. El documento de reflexión dice que, cuando se usan modelos de IA o de aprendizaje automático para transformar, analizar o interpretar datos dentro de un ensayo clínico, forman parte del análisis estadístico y deberían seguir las directrices aplicables sobre principios estadísticos; en los ensayos pivotales, la cadena de tratamiento de datos y los modelos deberían especificarse de antemano, congelarse y documentarse en el plan de análisis estadístico, no se aceptan los enfoques de aprendizaje incremental y cualquier cambio durante el ensayo requiere una interacción con el regulador para modificar el plan. Un documento de reflexión, no jurídicamente vinculante; obliga al promotor, no a una persona con nombre.

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Un documento de reflexión para una región; regula cómo se usa la IA, no cuánto.

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