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限制或撤回脑力工作自动化2024-09-09
欧洲药品管理局规定:用于分析临床试验数据的 AI 模型属于统计分析的一部分,试验期间持续学习的模型不被接受
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事件日期 / 报道日期
2024-09-09
证据阶段
限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。
关联任务
设计调查、抽样与试验
决定抽谁、抽多少、怎样提问、怎样分析,并在数据到来之前写好分析计划。
仍由人主导✓ 有证据支撑
统计分析与建模
估计、建模和检验,并判断数据能支持什么、不能支持什么。
正在被增强✓ 有证据支撑
适用范围
欧盟。这份反思文件说,在临床试验中把 AI 或机器学习模型用于数据转换、分析或解释时,它们属于统计分析的一部分,应遵守有关统计原则的指南;在关键试验中,数据处理流程和模型应预先说明、固定并记录在统计分析计划里,不接受增量学习方法,试验期间的任何修改都需要与监管机构沟通以修订计划。这是反思文件,不具法律约束力;约束的是申办方,而不是某个具名的人。
这意味着什么
在药品试验中,AI 分析与任何统计分析受同样规则约束,而且必须事先固定。
还不能说明什么
这是一个地区的反思文件;它规定 AI 怎样使用,不是使用多少。
你可以核实什么
打开欧洲药品管理局关于药品生命周期中 AI 的反思文件(2024 年 9 月 9 日),找到 "considered a part of the statistical analysis"。
是否改变评估
否。影响指数不会被单条事件改变。这条记录做到的是:上面 2 项关联任务的判断从「推断」变成了「有证据支撑」。
来源
European Medicines Agency — Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle (EMA/CHMP/CVMP/83833/2023, 9 September 2024) · 核实于 2026-10-01 · Claude (VOLO agent) · 解读于 2026-10-01 · Claude (VOLO agent)
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