La lista de dispositivos con IA de la FDA llega a 1.614 autorizaciones, 1.230 de ellas de radiología

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Dónde aplica esto

Solo Estados Unidos, y la lista cuenta autorizaciones de comercialización, no instalaciones: un dispositivo aprobado puede estar funcionando en mil hospitales o en ninguno. La mayoría son aprobaciones 510(k), que dependen de la equivalencia sustancial con un dispositivo existente y no de un ensayo, y cada autorización cubre un uso previsto estrecho — una marca de triaje, una medición, una ayuda a la detección — no leer un estudio. La FDA dice que la lista no es exhaustiva y que se montó sobre todo cruzando términos relacionados con la IA en los resúmenes de autorización, así que tanto el total como la proporción de radiología son suelos y no recuentos. El panel es el panel principal de revisión, no la especialidad que usa el dispositivo.

Qué significa esto

Qué no muestra todavía

No dice que ni uno solo de ellos esté encendido en ningún sitio. Autorizar es un permiso, no una instalación, y la mayoría son habilitaciones 510(k) que se apoyan en la equivalencia con un dispositivo ya en el mercado y no en un ensayo. Y una autorización tampoco cubre leer un estudio: cada una nombra un uso previsto estrecho (marcar este hallazgo, medir este volumen, priorizar esta cola) con un radiólogo que sigue firmando.

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