A lista de dispositivos com IA da FDA chega a 1.614 autorizações, 1.230 delas de radiologia

Data do facto / publicação

Categoria da prova

Tarefas sobre as quais incide

Onde é que isto se aplica

Apenas os Estados Unidos, e a lista conta autorizações de comercialização, e não instalações: um dispositivo aprovado pode estar a funcionar em mil hospitais ou em nenhum. A maioria são aprovações 510(k), que assentam na equivalência substancial a um dispositivo existente e não num ensaio, e cada autorização cobre um uso previsto estreito — uma marca de triagem, uma medição, um auxílio à deteção — e não ler um exame. A FDA diz que a lista não é exaustiva e que foi montada sobretudo cruzando termos relacionados com IA nos resumos de autorização, por isso tanto o total como a fatia da radiologia são pisos e não contagens. O painel é o painel principal de análise, e não a especialidade que usa o dispositivo.

O que isto significa

O que ainda não mostra

Não diz que um único deles esteja ligado em lado nenhum. Autorizar é uma permissão, e não uma instalação, e a maioria são autorizações 510(k) que assentam na equivalência a um dispositivo já no mercado e não num ensaio. E uma autorização também não cobre ler um exame: cada uma nomeia um uso previsto estreito (assinalar este achado, medir este volume, priorizar esta fila) com um radiologista a continuar a assinar.

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