La loi-cadre coréenne sur l'IA fait entrer l'usage des dispositifs médicaux dotés d'IA dans l'IA à fort impact, obligeant l'utilisateur à les maintenir sous gestion et supervision humaines et à pouvoir expliquer leur production

Date de l'événement / signalement

Stade de la preuve

Tâches concernées

Où ceci s'applique

Corée du Sud. Le mot qui compte à l'article 2(4)(ra) est l'usage : la catégorie à fort impact couvre le développement et l'usage des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux numériques, si bien qu'un hôpital faisant tourner un outil de lecture par IA autorisé est un opérateur utilisant de l'IA au sens de cette loi, et non simplement le client de l'un. L'article 34(1) attache ensuite des devoirs à cet opérateur — un plan de gestion des risques, la capacité d'expliquer la production et les principaux critères qui la sous-tendent, une documentation, et point 4, la gestion et la supervision humaines. L'article 31(1) exige séparément d'informer l'usager à l'avance que le service fonctionne avec de l'IA. Deux limites : le détail est renvoyé à un décret présidentiel absent de ce texte, et l'évaluation d'impact sur les droits fondamentaux de l'article 35 n'est qu'une obligation de moyens. Cela ne dit rien du nombre de radiologues qu'un hôpital emploie, et rien de l'exactitude — cela fixe qui doit pouvoir répondre de la production.

Ce que cela veut dire

Ce que cela ne montre pas encore

Cela ne dit pas qu'un seul hôpital coréen a allumé un tel outil, et cela ne touche ni l'exactitude ni les délais. Cela ne règle pas non plus le poids du devoir : le décret présidentiel qui définit ce que supervision et explication exigent réellement n'est pas dans ce texte, et jusqu'à son existence la charge peut se situer n'importe où entre un document de politique interne et une seconde lecture de chaque examen.

Ce que vous pouvez vérifier

Cela change-t-il l'évaluation ?

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