Les modèles d'IA utilisés pour analyser les données d'essais cliniques font partie de l'analyse statistique, et les modèles qui continuent d'apprendre pendant un essai ne sont pas acceptés, indique l'Agence européenne des médicaments

Date de l'événement / signalement

Stade de la preuve

Tâches concernées

Où ceci s'applique

Union européenne. Le document de réflexion indique que, lorsque des modèles d'IA ou d'apprentissage automatique servent à la transformation, à l'analyse ou à l'interprétation de données dans un essai clinique, ils font partie de l'analyse statistique et devraient suivre les lignes directrices applicables sur les principes statistiques ; dans les essais pivots, la chaîne de traitement des données et les modèles devraient être prédéfinis, figés et documentés dans le plan d'analyse statistique, les approches d'apprentissage incrémental ne sont pas acceptées, et toute modification en cours d'essai exige un échange avec le régulateur pour amender le plan. Un document de réflexion, sans force juridique contraignante ; il s'adresse au promoteur, non à une personne nommée.

Ce que cela veut dire

Ce que cela ne montre pas encore

Un document de réflexion pour une seule région ; il encadre la manière dont l'IA est utilisée, non la mesure dans laquelle elle l'est.

Ce que vous pouvez vérifier

Cela change-t-il l'évaluation ?

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