FDA 放行在咬翼片上标出疑似龋齿的 AI 软件,条件是由受过训练的牙医使用并做出诊断

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监管者 2022 年 5 月 10 日的放行函,附设备的适用范围与 510(k) 摘要,读的是完整 PDF。该软件被放行用于在咬翼片上辅助检出并勾画龋齿,为牙医提供额外信息;它不旨在替代牙医的完整审阅或临床判断,只应由受过训练的牙医使用,只协助检出而不做解读或诊断,不应作为诊断或治疗的唯一决策工具;最终的临床判定由主治医生负责。摘要报告了厂商自己的测试:在 352 张影像上,单独使用的敏感度 72.0%、特异度 98.1%;在一项有 13 名美国执业牙医参与的读片研究中,敏感度从未辅助的 57.9% 升至辅助后的 76.2%,特异度从 99.3% 降至 98.4%。它列出的局限包括被修复体遮挡的龋坏、大面积龋坏,以及把根管入路误判为龋齿。它确立的是一个工具可以按什么用途销售、以及厂商报告的性能;它不是对实际使用的测量,而能力类记录不改变这一页上的任何判断。

这意味着什么

还不能说明什么

它说明这个工具可以按什么用途销售、以及厂商自己的研究结果;它没有说明有多少牙医在用它,也没有说明它在日常诊疗中表现如何。

你可以核实什么

是否改变评估

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