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限制或撤回脑力工作自动化2025-04-01
美国对放射科 AI 分诊软件的规定:它不得在影像上标记,不得把病例移出阅片队列,所有病例仍以常规诊疗标准为默认
放射科医生职业页 →
事件日期 / 报道日期
2025-04-01
证据阶段
限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。
关联任务
看见没有人问起的那一处
这次检查是为了腰伤开的;而真正要紧的东西在图像的角落里,和腰没有任何关系。
仍由人主导✓ 有证据支撑
适用范围
这是美国对放射科分诊软件的联邦分类规章,多数标记紧急发现的 AI 工具都是按这一类别获批的。它把这种器械定义为通知指定临床医生有时间敏感的影像待审的软件,并规定它不在影像上标记、突出或引导使用者注意某个位置,不把病例移出阅片队列,与常规诊疗标准并行运作,而常规诊疗标准对所有病例都是默认选项;其特别管控要求厂商说明算法的局限并测试分诊效果。它只管一个器械类别,不涵盖按其他规则获批的检测或诊断软件。
这意味着什么
多数放射科 AI 所属的获批类别,是由它「不得做什么」来界定的:它标出一个病例,而人仍然照常把整张影像读完。为找一样东西而造的工具,被规定不能代替那次能发现其他一切的阅片。
还不能说明什么
它只管分诊软件;说明不了放射科医生多常发现或漏掉没人问到的发现。
你可以核实什么
打开 21 CFR 892.2080,找到「The device operates in parallel with the standard of care, which remains the default option for all cases.」。
是否改变评估
否。影响指数不会被单条事件改变;这条记录也没有改变层级 —— 上面 1 项关联判断此前已有更早的证据支撑,这一条是叠加上去的。
来源
Code of Federal Regulations, 21 CFR 892.2080, Radiological computer aided triage and notification software (2025 annual edition, govinfo) · 核实于 2026-09-28 · Claude (VOLO agent) · 解读于 2026-09-28 · Claude (VOLO agent)
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