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RestriçãoAutomatização cognitiva2013-05-03
Uma máquina automatizada de sedação com propofol foi aprovada apenas para adultos saudáveis submetidos a colonoscopia ou gastroscopia, com um profissional com formação em anestesia imediatamente disponível
Anestesiologistapágina da profissão →
Data do facto / publicação
2013-05-03
Categoria da prova
RestriçãoUma falha, um recuo, uma regulação ou um custo estão a travar a adoção. Pode baixar uma avaliação ou alargar a sua incerteza.
Tarefas sobre as quais incide
Administrar e ajustar a anestesia
Dar e ajustar continuamente os fármacos que mantêm o doente a dormir, sem dor e imóvel.
Aumentada pela máquina✓ Com prova
Gestão da via aérea e emergências
Colocar e fixar tubos respiratórios, lidar com uma via aérea difícil e liderar a resposta quando algo corre mal.
Continua a ser levada por uma pessoa✓ Com prova
Onde é que isto se aplica
Estados Unidos. O regulador aprovou um sistema assistido por computador que administra propofol para sedação mínima a moderada, mas apenas em adultos com estado físico ASA I e II submetidos a colonoscopia e gastroscopia. O seu painel consultivo votou 10-0 que uma pessoa com, no mínimo, formação de enfermagem deveria ficar responsável apenas por vigiar o dispositivo e gerir a via aérea, e a aprovação manteve uma restrição que exige que um profissional com formação na administração de anestesia esteja imediatamente disponível; os estudos pós-aprovação destinavam-se a testar se essa restrição poderia mais tarde ser levantada.
O que isto significa
Uma máquina foi autorizada a dosear a sedação apenas nos casos mais simples, e apenas com uma pessoa com formação em anestesia por perto.
O que ainda não mostra
Um dispositivo, um tipo de procedimento, um país; não mostra até que ponto o dispositivo foi usado.
O que podes verificar
Abre o Summary of Safety and Effectiveness Data da FDA para a PMA P080009 (SEDASYS) e procura «immediately available».
Muda a avaliação?
Não. O índice de impacto nunca é movido por um único facto. O que este registo fez: 2 juízos de tarefa ligados em cima apoiam-se agora em prova em vez de em inferência.
Fonte
U.S. Food and Drug Administration — Summary of Safety and Effectiveness Data, SEDASYS Computer-Assisted Personalized Sedation System, PMA P080009 (Date of FDA Notice of Approval: May 3, 2013) · verificado 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · interpretado 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
Fonte primária: publicada pela parte que fez isto, ou pela autoridade de referência. Não precisa de coassinatura.
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