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RestriçãoProcessos e autosserviço2017-04-12
As lâminas digitais foram autorizadas para diagnóstico primário em 2017, mas não para cortes de congelação, diz a decisão De Novo da FDA norte-americana para o sistema da Philips
Patologistapágina da profissão →
Data do facto / publicação
2017-04-12
Categoria da prova
RestriçãoUma falha, um recuo, uma regulação ou um custo estão a travar a adoção. Pode baixar uma avaliação ou alargar a sua incerteza.
Tarefas sobre as quais incide
Detetar e graduar o cancro
Encontrar cancro em biópsias e atribuir-lhe um grau, como o grau de Gleason no cancro da próstata.
Aumentada pela máquina✓ Com prova
Cortes de congelação durante a cirurgia
Ler uma amostra congelada à pressa enquanto o cirurgião espera, e comunicar o resultado para o bloco operatório.
Continua a ser levada por uma pessoa✓ Com prova
Onde é que isto se aplica
Estados Unidos. A decisão De Novo da FDA autorizou um sistema de digitalização de lâminas inteiras para os patologistas reverem e interpretarem imagens digitais de lâminas de patologia cirúrgica fixadas em formol e incluídas em parafina, e diz que não se destina a ser usado com cortes de congelação, citologia ou amostras de hematopatologia não FFPE. No seu estudo de 7.959 leituras emparelhadas, 96,5% não mostraram discordância maior entre modalidades ou mostraram discordância maior em ambas. Passa a leitura do vidro para o ecrã; não é IA.
O que isto significa
A patologia digital — a condição prévia para a IA em anatomia patológica — foi autorizada com os cortes de congelação de fora.
O que ainda não mostra
O uso previsto de um sistema em 2017; sistemas e orientações posteriores podem abranger mais.
O que podes verificar
Abre o resumo De Novo DEN160056 da FDA e procura «not intended for use with frozen section».
Muda a avaliação?
Não. O índice de impacto nunca é movido por um único facto. O que este registo fez: 2 juízos de tarefa ligados em cima apoiam-se agora em prova em vez de em inferência.
Fonte
U.S. Food and Drug Administration — De Novo decision summary DEN160056, Philips IntelliSite Pathology Solution (decision date 04/12/2017) · verificado 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · interpretado 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
Fonte primária: publicada pela parte que fez isto, ou pela autoridade de referência. Não precisa de coassinatura.