美国食品药品监督管理局决定:一台机械心肺复苏设备只被许可为无法有效人工按压时对人工心肺复苏的辅助

事件日期 / 报道日期

2018-02-08

证据阶段

限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

关联任务

现场处置病人

复苏、气道处理、给药、固定,以及在住宅和道路上抬移病人。

仍由人主导✓ 有证据支撑

适用范围

美国。监管机构的许可写明,该设备用于在无法有效人工按压时辅助人工心肺复苏 —— 例如在转运病人途中、在长时间复苏导致疲劳无法有效按压时,或急救人员不足时。许可把这台机器定位为缺人或人累时的替补,而不是默认选项。

这意味着什么

监管机构允许在人做不好的地方用机器,而不是用它代替人。

还不能说明什么

这是一台设备的许可;没有说明各服务使用它的频率。

你可以核实什么

打开 FDA 510(k) K173553,找到 "adjunct to manual CPR when effective manual CPR is not"。

是否改变评估

否。影响指数不会被单条事件改变。这条记录做到的是:上面 1 项关联任务的判断从「推断」变成了「有证据支撑」。

来源

一手来源 —— 由做这件事的当事人或记录的权威机构发布,无需联署。