病理医生

英格兰,三家 NHS 专科中心。在 1,613 个前列腺活检病例中,1,049 个在一套商用 AI 系统的辅助下出报告。分阶段的二次阅片改变了 386 名患者中 21 人(5.4%)的初始诊断或分级组,其中 5 人(1.3%)可能影响治疗;所有中心需要免疫组化的病例都减少了;在一家中心,同时阅片让平均出报告时间缩短了 30.1 小时。开发者是产业合作方,至少一位作者受雇于它。

真实场景里的小规模试验。说明落地条件正在被检验,不代表条件已经成立 —— 所以单独一次试点永远不够,两次互不相干的才够。

美国。FDA 的批准文件说,该设备用于找出最初诊断为良性的前列腺穿刺活检病例,交给病理医生进一步复核,并给出病例级和切片级提示。在它有 12 名病理医生参与的阅片研究中,使用该设备后合并灵敏度提高 3.5 个百分点,特异度下降 3.2 个百分点。研究数据来自开发者。

失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

一项研究:来自四家机构、不同年资的 21 名病理医生,分别用肉眼和作者自建的深度学习模型,为三阴性乳腺癌的 PD-L1 综合阳性评分打分。有 AI 辅助时,病理医生之间没有显著差异,组内相关系数从 0.618 升至 0.931,总体上 80% 的 AI 结果被采纳,年资低的病理医生采纳最多。这是一种癌症中的一种标志物。

演示、评测或论文表明技术上能做。它更新的是「技术能力」,不是「企业会怎么做」。

美国,一项对 2,431 个已故供者肾脏获取活检的回顾性研究。它说,冰冻切片给组织学评分带来困难,导致观察者间和观察者内的差异以及不当弃用;它的模型提取的全切片特征与病理医生的评分相关,且与移植结果的关联更强;它提出,因活检结果被弃用的 398 个肾脏中有 110 个若被移植,存活情况可能相近。这涉及器官分配,不是术中肿瘤冰冻切片。

演示、评测或论文表明技术上能做。它更新的是「技术能力」,不是「企业会怎么做」。

英国,病理医生的专业团体。它说,医疗中的 AI 必须由临床主导;仍需要病理医生来解读和分析信息,作出总体病理评估;AI 可以把病理医生从常规、重复的工作中解放出来,例如在淋巴结里搜查癌症、简单的定量工作,或在复核之前自动开出追加检查;当时英国只有少数几家信托在用数字病理。这是专业立场,不是有约束力的规则。

失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

一项国际竞赛,有 1,290 名开发者和 10,616 张数字化前列腺活检切片。提交的算法在独立的跨大洲队列上达到病理医生水平,在美国和欧洲验证集上与泌尿病理专家的一致性(二次加权 kappa)分别为 0.862 和 0.868;作者说这值得在前瞻性临床试验中评估 AI 分级。这是回顾性验证,不是临床使用。

演示、评测或论文表明技术上能做。它更新的是「技术能力」,不是「企业会怎么做」。

美国。FDA 对 Paige Prostate 的 De Novo 决定说,它是一种辅助性的计算机辅助方法,其结果不得用作主要诊断,只能与病理医生完整的标准诊疗评估一起使用。在它的研究中,灵敏度提高带来的预期患者获益为 7.3% 的含癌活检标本;FDA 说,按患者计算,这一获益很可能要低得多。研究数据来自开发者。

失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

以色列的一家病理实验室。该算法被纳入日常临床流程,作为二次阅片系统复核全部前列腺穿刺活检;在日常工作中,它评估了 941 个病例的 11,429 张切片,发出 90 次高级别提示和 560 次癌症提示,其中 51 次(9%)导致追加切片或染色。研究由开发者资助,部分作者报告从其获得报酬;研究报告了一例由算法发现的漏诊癌症。

企业已正式投入使用。可以改变基线,但要结合规模与场景相似度加权。

一项多读者、多病例研究:六名病理医生在有、无算法勾画疑似肿瘤区域两种情况下,审阅 70 张数字化淋巴结切片。有辅助时微转移的灵敏度为 91% 对 83%;每张图像的平均审阅时间,微转移为 61 秒对 116 秒,阴性图像为 111 秒对 137 秒。构建并测试该算法的作者是 Alphabet 的员工。

演示、评测或论文表明技术上能做。它更新的是「技术能力」,不是「企业会怎么做」。

美国。FDA 的 De Novo 决定批准了一套全切片成像系统,供病理医生审阅和判读福尔马林固定石蜡包埋外科病理切片的数字图像,并写明它不用于冰冻切片、细胞学或非石蜡包埋的血液病理标本。在其 7,959 对判读的研究中,96.5% 的结果在两种方式之间没有重大不一致,或两者都有重大不一致。它把阅片从玻璃移到屏幕;它不是 AI。

失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

如果你还在受训,预期从一开始就在屏幕上、带着 AI 标记签报告;培养工具接不走的东西:冰冻切片、不寻常的病例,以及你签名的整合诊断。

预期在前列腺等高工作量领域会出现 AI 二次阅片和预先开好的染色。诊断以及对它的责任,仍在你手里。

调整职责

在高工作量标本中把 AI 当作第二读者

已批准的工具会标出需要复核的病例,一项 NHS 前瞻性研究发现它们改变了一些诊断并减少了额外染色。

保住并强化

留在冰冻切片与复杂诊断上

冰冻切片被排除在第一个数字化批准之外,而每一款已批准的工具都把诊断留给病理医生。

相邻转岗

转向验证与管理病理 AI

每个实验室在使用数字与 AI 工具之前都必须验证,专业团体也说 AI 必须由临床主导。

证据没有显示这一点。已批准的前列腺活检 AI 工具是作为第二读者工作的,其结果不得作为主要诊断;研究显示 AI 帮助病理医生搜查切片、给生物标志物评分。英国的专业团体说,仍需要病理医生作出总体评估。

我们不用年数回答这个问题。看看监管机构是否批准 AI 用于主要诊断而不只是辅助,以及你的实验室是否把切片数字化。这些比任何日期都更能说明问题。

在美国,前列腺活检 AI 只作为辅助获批:FDA 说 Paige Prostate 的结果不得用作主要诊断,后来的一款工具把诊断为良性的病例标出来交给病理医生复核。

在一些研究中是的。在一项阅片研究中,有辅助的病理医生每张淋巴结图像用时约减半;在一家 NHS 中心,AI 与病理医生同时阅片时,出报告时间缩短了 30.1 小时。