美国食品药品监督管理局决定:一种低血压预测算法被归类为辅助指标,不用于独立指导治疗

事件日期 / 报道日期

2018-03-16

证据阶段

限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

关联任务

术中监测与处理病情变化

读血压、心律、血氧和麻醉深度,在问题造成伤害之前采取行动。

正在被增强✓ 有证据支撑

适用范围

美国。监管机构为估计未来心血管事件(如低血压)可能性的软件设立了一个新的器械类型:辅助性预测心血管指标。它说这种器械用于与其他生命体征和病人信息一起辅助使用,不用于独立指导治疗。算法可以预警;是否治疗仍由临床医生决定。

这意味着什么

监管机构允许算法预警,但不允许它决定治疗。

还不能说明什么

这是一项分类决定;没有说明这种器械用得多频繁,也没有说明效果如何。

你可以核实什么

打开 FDA De Novo 决定 DEN160044,找到 "not intended to independently direct therapy"。

是否改变评估

否。影响指数不会被单条事件改变。这条记录做到的是:上面 1 项关联任务的判断从「推断」变成了「有证据支撑」。

来源

一手来源 —— 由做这件事的当事人或记录的权威机构发布,无需联署。

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