美国 FDA 2022 年的许可函显示:在牙科 X 光片上标出疑似牙结石的软件只作为牙医完整复核的辅助获批

事件日期 / 报道日期

2022-12-16

证据阶段

限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

关联任务

拍摄并初筛 X 光片

拍摄咬翼片和根尖片,并找出需要牙医查看的地方。

正在被增强✓ 有证据支撑

适用范围

美国。FDA 的许可文件描述了一款同时阅片的计算机辅助检测软件,用于辅助在咬翼片和根尖片上检测邻面牙结石,为牙医标出疑似沉积;并写明它不能代替牙医的完整复核或临床判断。性能数据来自开发者。

这意味着什么

X 光片上的牙结石 —— 卫生士要找的东西之一 —— 已能由获批的软件标出,作为复看。

还不能说明什么

这份许可把牙医列为复核者;没有显示卫生士的使用情况或对洁牙的影响。

你可以核实什么

打开 FDA 510(k) K220928,找到 "not intended as a replacement for a complete dentist’s review"。

是否改变评估

否。影响指数不会被单条事件改变。这条记录做到的是:上面 1 项关联任务的判断从「推断」变成了「有证据支撑」。

来源

一手来源 —— 由做这件事的当事人或记录的权威机构发布,无需联署。

这条记录被引用在