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限制或撤回流程与自助化2017-04-12
美国 FDA 对 Philips 系统的 De Novo 决定显示:数字切片在 2017 年获准用于主要诊断,但不包括冰冻切片
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事件日期 / 报道日期
2017-04-12
证据阶段
限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。
关联任务
发现并分级癌症
在活检中发现癌症并给出分级,例如前列腺癌的 Gleason 分级。
正在被增强✓ 有证据支撑
术中冰冻切片
在外科医生等待时判读快速冰冻的标本,并把结果报给手术室。
仍由人主导✓ 有证据支撑
适用范围
美国。FDA 的 De Novo 决定批准了一套全切片成像系统,供病理医生审阅和判读福尔马林固定石蜡包埋外科病理切片的数字图像,并写明它不用于冰冻切片、细胞学或非石蜡包埋的血液病理标本。在其 7,959 对判读的研究中,96.5% 的结果在两种方式之间没有重大不一致,或两者都有重大不一致。它把阅片从玻璃移到屏幕;它不是 AI。
这意味着什么
数字病理 —— 病理 AI 的前提 —— 获批时就把冰冻切片排除在外。
还不能说明什么
这是 2017 年一套系统的预期用途;后来的系统和指南可能覆盖更多。
你可以核实什么
打开 FDA De Novo 摘要 DEN160056,找到 "not intended for use with frozen section"。
是否改变评估
否。影响指数不会被单条事件改变。这条记录做到的是:上面 2 项关联任务的判断从「推断」变成了「有证据支撑」。
来源
U.S. Food and Drug Administration — De Novo decision summary DEN160056, Philips IntelliSite Pathology Solution (decision date 04/12/2017) · 核实于 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · 解读于 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
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