FDA 2023 年的许可函显示:在咬翼片和根尖片上测量牙周骨水平的软件获批供受训专业人员使用,不得依赖它作出或确认诊断

事件日期 / 报道日期

2023-02-06

证据阶段

技术能力演示、评测或论文表明技术上能做。它更新的是「技术能力」,不是「企业会怎么做」。

关联任务

阅读牙科 X 光片

在咬翼片和其他 X 光片上查找龋齿、骨质流失以及口腔里看不见的其他问题。

正在被增强✓ 有证据支撑

适用范围

美国。FDA 的许可文件描述了一款软件,用于辅助牙科专业人员在咬翼片和根尖片上测量并显示每颗牙近中与远中的骨水平;不得代替对患者的全面评估,也不得依赖它作出或确认诊断;供包括牙医和牙科卫生士在内的受训专业人员使用。性能数据来自开发者。

这意味着什么

又一款获批的 X 光工具 —— 这次测骨水平而不是龋齿 —— 同样把诊断留给临床人员。

还不能说明什么

这份许可基于开发者的数据;没有显示牙医使用它的频率。

你可以核实什么

打开 FDA 510(k) K223296,找到 "mesial and distal bone levels"。

是否改变评估

否 —— 这个阶段本身也不移动评估。「技术能力」是真实的证据,但它不单独提升任务判断的层级。上面 1 项关联判断维持原状。

来源

一手来源 —— 由做这件事的当事人或记录的权威机构发布,无需联署。

这条记录被引用在