FDA 最新批准的 HER2 评分软件把最终评分留给病理医生;软件不作独立判读

事件日期 / 报道日期

2026-07-02

证据阶段

限制或撤回失败、撤回、监管或成本正在抑制采用。可以下调评估,或扩大不确定区间。

关联任务

给生物标志物评分

对 PD-L1 等染色做定量,它决定患者能否接受某种治疗。

正在被增强✓ 有证据支撑

适用范围

美国。批准文件说,该系统旨在辅助病理医生审阅 HER2 蛋白表达并进行半定量评分;病理医生根据系统输出对最终评分负责;软件不对数据作独立判读。这是一种设备获批的用途;它没有说哪些实验室在用,也没有说实际准确度如何。

这意味着什么

在美国,评分软件只是作为辅助获批:写进报告的分数仍由病理医生决定。

还不能说明什么

一种设备的批准;它没有显示这类工具用得有多广。

你可以核实什么

打开 FDA 510(k) K260755,找到 "The pathologist is responsible for making the final decision of the score"。

是否改变评估

否。影响指数不会被单条事件改变。这条记录做到的是:上面 1 项关联任务的判断从「推断」变成了「有证据支撑」。

来源

一手来源 —— 由做这件事的当事人或记录的权威机构发布,无需联署。