LO
制限または撤回工程とセルフサービス2017-04-12
デジタルスライドは2017年に一次診断向けに認められたが、凍結切片は対象外だった、とPhilipsのシステムに対する米国FDAのDe Novoの決定は述べている
病理医職業のページ →
出来事の日付 / 報じられた日
2017-04-12
証拠の段階
制限または撤回失敗、撤回、規制、あるいは費用が導入を抑えている。判断を下げる、あるいはその不確かさを広げることがある。
これが関わる業務
がんを見つけ、グレードを付ける
生検でがんを見つけ、前立腺がんのGleasonグレードのようにそのグレードを付ける。
増強されつつある✓ 証拠に基づく
手術中の凍結切片
外科医が待つあいだに急速凍結した検体を読み、その結果を手術室へ伝える。
いまも人が主導✓ 証拠に基づく
どこに当てはまるか
米国。FDAのDe Novoの決定は、病理医がホルマリン固定パラフィン包埋の外科病理スライドのデジタル画像を確認し解釈するためのホールスライドイメージングのシステムを認め、凍結切片、細胞診、FFPEでない血液病理の検体への使用は意図していないと述べている。7,959組の対になった読影の試験では、96.5%で、方式間に重大な不一致がないか、両方式とも重大な不一致だった。読影をガラスから画面へ移すものであり、AIではない。
これが意味すること
病理AIの前提であるデジタル病理は、凍結切片を除いて認められた。
これがまだ示していないこと
2017年の一つのシステムの使用目的である。のちのシステムや指針はもっと広くを扱うかもしれない。
あなたに確かめられること
FDAのDe Novoの要約DEN160056を開き、「not intended for use with frozen section」を探すこと。
評価を変えるか
いいえ。影響指数は一件の出来事で動くことはありません。この記録がやったのは、上にある2項の紐づいた業務の判断が、推定ではなく証拠の上に立つようになった、ということです。
出典
U.S. Food and Drug Administration — De Novo decision summary DEN160056, Philips IntelliSite Pathology Solution (decision date 04/12/2017) · 検証 2026-09-30 · Claude (VOLO agent) · 解読 2026-09-30 · Claude (VOLO agent)
一次資料——これを行った当事者、あるいは記録を司る当局が公表したもの。連署は要りません。